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类型:原创超级管理员86发布于:2022-04-19 19:02:09

少女针会取代玻尿酸吗?

本报记者/李明子

焦虑催生的医美市场有多大?

4月13日晚间,华东制药股份有限公司发布公告称,其英国全资子公司辛克莱的产品注射用聚己内酯微球面部填充剂(产品名称Ellans)获得不用检查美国食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证书。本品适用于皮下植入,矫正中重度鼻唇沟皱纹。这款产品的花名是——少女针,比较适合消费市场。

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华东医药的公告预示着“少女针”将于2021年下半年在中国大陆正式上市销售。4月14日,华东制药涨停,报收38.50元/股,成交金额约19亿元,总市值673.68亿元。其他医美概念股也上涨。

华创证券指出,根据相关权威机构数据,虽然国内医美市场渗透率仅为3.6%,但随着90后消费者护肤意识的加强,医美行业市场潜力巨大。根据咨询公司Frost Frost Sullivan的行业数据,到2023年,行业规模有望达到3600亿元,尤其是非手术医美服务,因其风险低、疼痛轻、恢复时间短,更被消费者接受,增长更快。

图/FDA官网

具体到鼻唇沟皱纹填充的市场领域,玻尿酸、儿童面针等填充产品已经占据了大部分市场。女生的针能杀出一条血路吗?

据华东医药介绍,美登针由聚己内酯微球(PCL)和羧甲基纤维素(CMC)制成,具有“填充和修复”双重功能。公司官方宣传如下:首先通过CMC快速填充产品,然后PCL微球会重启注射部位下方的胶原再生,重塑胶原支架,产生自然、安全、持久的效果。该公司声称这两种物质是安全和可降解的。

少女针的两个主要成分是什么?聚己内酯(PCL)是一种生物可降解的医用材料,具有良好的生物相容性。由于其降解时间长,PCL常被用作药物的长期缓释剂型。PCL及其复合材料也是骨组织工程支架的候选材料之一。羧基纤维素是一种水溶性纤维素醚,广泛应用于食品、化工等领域。

新西兰杂志《临床,化妆品和研究性皮肤科》在2017年发表了一篇关于Ellans成分的文章,文章声称PCL微球刺激真皮产生新的胶原蛋白,比较终通过酯键随时间的完全水解得到二氧化碳和水。CMC作为载体,在6 ~ 8周内逐渐被巨噬细胞吸收。

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2015年3月,国际美容皮肤科学会(IACD)的子公司《美容皮肤医学杂志》发表了一项关于透明质酸在鼻唇沟填充中的应用的单中心、随机、双盲研究。结果表明,PCL填充治疗在外周严重程度登记量表上显示出统计学上显著的改善,并且该产品是安全的和耐受性良好的。不过本刊是第四季度影响因子较低的期刊。

“这款产品是否真的像宣传的那样有效安全,还需要时间来检验。至少在学术界,需要有一个非常客观科学的评价结果。作为医生,我会对新产品更加谨慎。”中国整形外科学会前主席郭树忠告诉《中国新闻周刊》。

说到“微球”产品,大部分爱美人士都听说过“爱贝芙”。这个曾经炙手可热的产品现在却备受争议。虽然是美国食品药品监督管理局批准的合法填充物,但由于可能引起异物肉芽肿,使用率不高。Bev含有20%的PMMA微球。PMMA是一种高分子生物材料,不可降解,不能被人体吸收,所以作用持久,也被称为“长效玻尿酸”。

人们为了追求美,往身体里注射填充物的历史由来已久。从不可降解硅胶到半长久羟基磷灰石,再到各种可降解物质,以及自体组织、细胞的自体脂肪颗粒等填充材料,大致可分为可吸收和不可吸收的注射美容材料。据郭树忠说,我

“要说真正安全的注射产品,我觉得肉*素是没问题的,使用历史长,作用机制明确,之后是可以吸收的。”郭树忠说。肉*素俗称“瘦脸针”,但实际上,肉*素并没有被美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于瘦脸或瘦腿。肉毒杆菌毒素是一种神经毒素,能抑制神经肌肉活动。原本是用来治疗肌肉挛缩的,却意外发现可以用来除皱美容。比较早通过FDA批准的产品Botox,只有额头纹和鱼尾纹。

图/FDA官网

目前,兰州恒力是国内罕见拥有肉毒毒素批量生产技术的本土企业,隶属于兰州生物制品研究所。金钱豹研究院医疗生物系列行业报告显示,目前,美国的BOTOX和兰州的恒力是国内肉*素行业的两大主导公司。

另一种常见的填充物是玻尿酸,也是“水光*”的主要成分。玻尿酸于1934年由美国哥伦比亚大学眼科医生卡尔迈耶首次发现。后来因为它的保湿性和不溶于水的生物特性,成为继胶原蛋白之后更理想的填充剂。

号称更耐用更安全的少女针会取代玻尿酸吗?

“这种可能性不太大。”郭树忠解释说,在追求年轻的市场需求下,每隔三到五年就会有新的产品出现,但大部分都因为效果不佳或存在安全问题而很快被市场淘汰。新产品少女针还需要时间检验。另一方面,医生在直接与患者打交道时,往往要在产品的使用上承担风险,因此在推广新产品时会更加谨慎。

一位业内人士告诉《中国新闻周刊》,国内很多企业愿意通过收购海外公司来获得医美产品的所有权,并不是因为产品的技术门槛高,而是因为“走捷径”的惯性,通过购买和模仿来节省时间和金钱。另一方面,由于他们迷信国外药监认证的权威性,通过了FDA或欧洲认证的产品更容易被FDA批准在中国上市。

据了解,青少年针海外市场价格约为12000 ~ 13000元/针,但由于PCL降解时间较长等因素,在离岸市场反响并不是很强烈。浙江省

商证券04月13日发布研报称,维持华东医药买入评级,华东医药子公司产品“少女针”获批医疗器械注册证,产品以具备“填充+修复”双重功效,抢占了新型胶原蛋白刺激剂的市场先机,不过仍存在市场竞争加剧、公司战略失误、医美业务占比较低有一定不确定性等风险。华创证券的预测,少女针在国内获批后,出货量可达到2万支,2025年的营收有望达到20.90亿元。

更值得关注的是,在少女针获批前,资本就已经注意到了医美领域。今年3月10日以来,国际医学、奥园美谷、爱尔眼科、朗姿股份等4家公司接待了包括基金公司、证券公司、阳光私募、保险公司等机构的密集调研,参与调研机构数均在10家及以上。中信建投证券预测,到2024年,中国医美市场规模有望突破3000亿元,有望超越美国成为***很大医美市场。

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